Diese auch als „intelligent“ bezeichneten Implantate erlauben die laufende Detektion medizinischer Parameter eines jeweiligen Patienten und die Einleitung einer unmittelbaren, Implantat vermittelten Therapiemaßnahme.
Damit kombinieren die Intelligenten Implantate Diagnostik und Therapie in einem System („Theranostik“) und sind ein Beispiel für eine zunehmend patientenadaptierte Medizintechnik.
Die Einsatzgebiete für Intelligente Implantate sind vielfältig und insbesondere in der Neurologie, Chirurgie oder Kardiologie zu finden. Darüber hinaus sind wegweisende Entwicklungen bei Implantaten für beispielsweise die Restitution des Gehirns sowie für die postoperative Diagnostik zu erwarten. Insgesamt ist eine steigende Forschungs- und Entwicklungsaktivität auf diesem Gebiet zu verzeichnen.
Aus technologischer Sicht sind Intelligente Implantate durch eine hohe Komplexität bei gleichzeitig geringer Baugröße gekennzeichnet. Neben idealen Einsatzzeiten von mindestens zehn Jahren müssen die Intelligenten Implantate zudem kalibrierbar und adäquat implantierbar sein. Mit steigender Funktionsdichte der Implantate steigen auch die Anforderungen an die Systemintegration.
Aus regulatorischer Sicht stellt sich der Weg von der Entwicklung bis zur Einführung eines Intelligenten Implantats in den geregelten Markt in Deutschland ausgesprochen langwierig dar. Die Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE (DGBMT) hat im Rahmen einer vom BMBF geförderten Studie die Innovationsbedingungen für Intelligente Implantate untersucht und über 30 Experten zum Thema befragt.
Das Ergebnis: Deutschland ist zwar insbesondere mit seinen technologieorientierten kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) als Standort für die Entwicklung von Hightech-Implantaten gut aufgestellt. Aber die Rahmenbedingungen für Zulassung und Erstattung erschweren den Zugang zum Markt.
Davon sind insbesondere kleinere Unternehmen aufgrund ihrer begrenzten Ressourcenausstattung betroffen. Sie werden bei den aktuellen Rahmenbedingungen in den seltensten Fällen in der Lage sein, ein Intelligentes Implantat aus eigener Kraft zu entwickeln, zuzulassen und in den geregelten Markt zu überführen.
Diese Entwicklung geht zulasten eines gegenwärtigen Standortvorteils Deutschlands. Daher muss es das Ziel sein, die Innovationsrahmenbedingungen für KMU nachhaltig zu verbessern.
